آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها


شماره۵۰۳۶۳/ت۵۵۵۲۴هـ                                                              ۱۳۹۸/۴/۲۹

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

سازمان ملی استاندارد ایران

هیأت وزیران در جلسه ۱۳۹۸/۴/۲۳ به پیشنهاد مشترک شماره ۱۰۰/۳۵۷ مورخ ۱۳۹۷/۳/۲۸ سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره (۱) بند (۱) ماده (۷) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد ـ مصوب۱۳۹۶ ـ آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را به شرح زیر تصویب کرد:

آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها

(موضوع تبصره (۱) بند (۱) ماده (۷) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد)

ماده۱ـ کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند (پ) ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور ـ مصوب ۱۳۹۵ـ از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش (کنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرفها (مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی)، واسنج (کالیبراتور)های آزمایشگاهی و نرم افزارهایی است که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می شود:

۱ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.

۲ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات.

۳ـ واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری.

۴ـ ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.

۵ ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.

۶ ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.

۷ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک).

۸ ـ موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است.

۹ـ کالاها، مواد، معرفها، واسنج (کالیبراتور)ها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه،
مواد و محلول های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی.

ماده۲ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی که برای تأمین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید.

ماده۳ـ اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده (۱) این آیین نامه با رعایت قوانین و مقررات مربوط صورت می گیرد.

معاون اول رئیس‎جمهور ـ اسحاق جهانگیری